Remédios com canabidiol? Anvisa propõe que produtos com cannabis sejam vendidos em farmácias de manipulação; entenda

A Sucursal Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira (26), a realização de uma consulta pública com objetivo de atualizar e mudar as regras de venda e récipe de produtos feitos de Cannabis sativa para fins medicinais. A norma atual é a solução aprovada em 2019.

Pela proposta, farmácias de manipulação podem comercializar os produtos de cannabis. Eles devem ter exclusivamente o canabidiol, substância química presente na maconha, e “no mínimo 98% de pureza”.  Ou por outra, médicos e cirurgiões-dentistas poderão fazer prescrições. 

Existe hoje no país somente um medicamento de cannabis confirmado e outros 36 produtos de cannabis regularizados. A regra atual permite que fármacos à base de maconha sejam de uso vocal e nasal.

A solução vigente — e que agora passará pela consulta — define as regras para que esses produtos possam ser autorizados no país e vendidos no varejo farmacêutico.

A página ensejo a opiniões do público ficará disponível por 60 dias no site da Anvisa e terá início em breve.

• Os produtos de cannabis deverão sustar, uma vez que insumo farmacêutico ativo (IFA) ou insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV), exclusivamente o fitofármaco canabidiol (CBD) ou o extrato obtido a partir de quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa L. A concentração de THC deve ser controlada nos produtos de Cannabis
• O canabidiol é a substância química presente na maconha
• Produtos de Cannabis contendo texto supra de 0,2% de THC devem ser destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doenças graves ou que ameacem a vida. Há contraindicação para menores de 18 anos, gestantes e lactantes

• Ampliação do uso para além do vocal e nasal, permitindo também uso bucal, sublingual, inalatório ou dermatológico para os produtos de Cannabis

• Além do médico, cirurgiões-dentistas que acompanham clinicamente o paciente e estejam habilitados pelos Conselhos de Classe poderão prescrever o uso
• A récipe do resultado de Cannabis com até 0,2% de THC deverá ser realizada em Receita de Controle Próprio, em duas vias
• Já a récipe do resultado de Cannabis contendo supra de 0,2% de THC continua sendo acompanhada da Notificação de Receita “A”

• O texto ajudará na revisão da RDC nº 327/2019, mantendo a categoria “Produtos de Cannabis”
• Serão aplicadas aos produtos de Cannabis as restrições referentes à publicidade estabelecidas para medicamentos sujeitos a controle privativo
• A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá validade de cinco anos, contados a partir da data de sua publicação em Quotidiano Solene da União (DOU)

Além do registro uma vez que medicamento, a regularização uma vez que resultado de cannabis é o único caminho regulatório verosímil para a comprovação da qualidade mínima necessária aos produtos de cannabis.

No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias distintas: uma vez que medicamento, seguindo as normas de comprovação de eficiência e segurança de medicamentos, ou uma vez que resultado de cannabis, que têm um processo simplificado. 

“Todavia, isso não exclui a obrigatoriedade de que tais produtos sejam comprovadamente submetidos aos mesmos procedimentos de boas práticas de fabricação e controle de qualidade aplicáveis aos medicamentos”, destaca a Anvisa.

A filial reforça, ainda que a revisão da solução 327/2019 não tem relação com a decisão do STJ, que recentemente emitiu decisão para que a União regulamente o plantio de cannabis e cânhamo no Brasil. 

Segundo a Anvisa, as determinações do STJ referentes ao plantio de cânhamo e cannabis estão sendo coordenadas pela Advocacia-Universal da União (AGU) e envolvem outros entes da Governo Federalista.

É assinante, mas ainda não recebe as newsletters com assuntos exclusivos? Clique aqui e inscreva-se para permanecer sempre muito informado!