ex-diretor da Anvisa defende regulação centrada no produto e não no processo

Em março deste ano, a Dependência Pátrio de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo importante para o setor da cannabis medicinal ao furar a Consulta Pública nº 1.316/2025. A proposta trata da atualização da RDC 327/2019, norma que regula a fabricação, importação, comercialização e récipe de produtos à base de cannabis para fins terapêuticos no Brasil.

O período para envio de sugestões terminou em 2 de junho, com 1.476 contribuições recebidas de representantes de diversos segmentos. Um dos participantes foi o jurisperito e ex-diretor da Anvisa, Jaime César de M. Oliveira, professor especializado em regulação sanitária.

Jaime defende a inclusão de uma inovação fora do escopo atual da RDC 327. O uso de vegetação apreendidas pela polícia para a fabricação de insumos farmacêuticos. Segundo ele, a tecnologia atual já permite prometer a segurança e a qualidade do resultado final. “É a regulação com base no resultado e não com base no processo”, afirma.

Selecção já em tempo de teste

O técnico acompanha de perto um projeto da Universidade Federalista do Rio Grande do Sul (UFRGS) que estuda o uso de cannabis apreendida na produção de medicamentos, incluindo o canabidiol solitário e formulações com tetrahidrocanabinol (THC).

Há mais de dois anos, a Polícia Federalista do Pará, com pedestal das Universidades Federais do Pará (UFPA) e de Santa Catarina (UFSC), também analisa essa possibilidade. Em tempo final, o “Projeto Cannabiocombustível” desenvolve métodos para a fabricação de combustível virente a partir de cannabis proveniente de apreensões realizadas por órgãos de segurança e fiscalização.

Uma dezena de avanços regulatórios

Em entrevista ao Portal Sechat, Jaime contextualiza a proposta de revisão da RDC 327 dentro de um processo regulatório que vem se desenvolvendo há pelo menos dez anos. Durante sua gestão na Anvisa, entre 2014 e 2015, ocorreu a desclassificação do canabidiol uma vez que substância proscrita, marco considerado inicial no ciclo.

Apontada por ele com uma padrão com “intensidade de sofisticação enorme”, a RDC 327 foi criada uma vez que uma medida transitória, visando estimular estudos clínicos e o desenvolvimento de novos produtos.

Mesmo com avanços, Jaime ressalta que o cenário regulatório ainda é instável. Segundo ele, é verosímil que, ao final do ciclo de transição, a verdade permaneça semelhante à atual — com poucos produtos obtendo registro completo uma vez que medicamentos e muitos seguindo sob regulamentação mais maleável. “Por isso, é necessário pensar em uma revisão gradual do padrão regulatório”, avalia.

O paciente no meio das decisões da Anvisa

Para Jaime, qualquer mudança precisa ter uma vez que foco a centralidade do paciente, um pouco já adotado pela Dependência. “Critérios de qualidade, segurança e eficiência estão sendo reforçados para prometer um resultado de qualidade para os pacientes”, aponta.  

Ele assegura que medidas que dificultem o aproximação aos medicamentos não serão implementadas. “Não vai chegar ao ponto de retirar produtos do mercado, se isso for ter impacto para os pacientes. Não tenho a menor incerteza”.

A Anvisa agora compila as sugestões recebidas e deve apresentar, em breve, a versão final da solução para deliberação pela Diretoria Colegiada (Dicol). 

Jaime reforça que a transição precisa ser acompanhada de monitoramento contínuo, tanto dos produtos quanto da estratégia regulatória. “Assim é verosímil manter a qualidade e o aproximação seguro e sustentável dos pacientes aos tratamentos”.