Anvisa revisa regras para fitoterápicos, mas mantém restrições à cannabis

Na quinta-feira (6), a Dependência Pátrio de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou uma audiência pública para discutir a revisão do marco regulatório sobre o registro e notificação de fitoterápicos industrializados, atualmente em consulta pública.

O encontro abordou questões relacionadas a espécies vegetais que não podem ser utilizadas em produtos fitoterápicos tradicionais, conforme a RDC nº 26. Entre essas vegetação está a cannabis.

Uma das mudanças foi a atualização do nome científico da vegetal de “Cannabis SP” para “Cannabis sativa”, refletindo os avanços no conhecimento botânico. Ana Cecília Bezerra Roble, Coordenadora da Câmara Técnica de Fitoterápicos da Anvisa, ressaltou que não houve diferença na lista de exclusões, mantendo a cannabis fora da categoria de fitoterápicos tradicionais.

Discussões sobre cannabis e produtos medicinais

João Paulo Perfeito, Gerente de Medicamentos Específicos e Fitoterápicos da Anvisa, comentou que a revisão da norma de fitoterápicos vem sendo discutida há mais de 10 anos. Perfeito também comentou que apesar da inclusão da vegetal na Farmacopeia Brasileira, ainda faltam dados robustos que comprovem sua eficiência para diversas condições médicas.

“Os produtos à base de cannabis precisam solicitar autorização sanitária conforme RDC nº 327. Quando tivermos informações confirmatórias sobre seus limites terapêuticos, esses produtos poderão ser registrados uma vez que fitoterápicos”, explicou Perfeito ao falar sobre solução que trata da comercialização de produtos à base de cannabis no Brasil.

Novas oportunidades e restrições

Perfeito destacou que a inclusão da monografia da cannabis na farmacopeia fortalece o controle de qualidade da matéria-prima vegetal. Medida que auxilia na primeira lanço do desenvolvimento de extratos e consequentemente dos produtos de cannabis.

No entanto, ele frisou que essa inclusão não altera as restrições ao uso da cannabis uma vez que fitoterápico, previstas na RDC nº 327 e na Portaria nº 344, que classificam a vegetal uma vez que de uso proscrito.

A evolução das espécies de cannabis

Ana Cecília Roble comentou que a cannabis utilizada “desde o tempo de Jesus” não é a mesma de hoje. “As espécies atuais foram selecionadas para concentrar-se em quimiotipos específicos, com diferentes níveis de canabinoides em conferência com os utilizados no pretérito”, explicou.

Ela também destacou a falta de evidências clínicas e não clínicas que comprovem a segurança e eficiência da cannabis uma vez que fitoterápico.