Propostas de revisão da RDC 327 aponta riscos para acesso à cannabis medicinal

A recente minuta de Consulta Pública aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) no dia 26 de março, que propõe mudanças na RDC 327/2019, trouxe à tona um debate sobre as possíveis limitações no entrada a tratamentos à base de cannabis no Brasil. Marcelo Galvão, fundador da OnixCann e da Tegra Pharma, destacou os impactos que as modificações poderiam trazer para médicos, pacientes e empresas do setor e apresentou seu ponto de vista sobre a revisão da norma. 

Críticas e Sugestões de Mudança

A consulta pública proposta pela Anvisa visa revisar os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de produtos à base de cannabis no Brasil. Embora a Anvisa justifique que a revisão é uma atualização necessária dentro da Agenda Regulatória 2024-2025. Galvão defende que farmácias de manipulação tenham liberdade para utilizar diferentes extratos e moléculas isoladas da vegetal, sem restrições da dependência de vigilância sanitária. 

“A Anvisa só liberou o só de CBD para gerar uma suplente de mercado de extratos o que acaba por beneficiar somente a indústria Pharma”. Ele complementa: “As importadoras deveriam poder importar todos os tipos de extratos e as farmácias de manipulação deveriam poder usar todos os tipos de extratos. Mas a Anvisa vai fazer de tudo para isso não ocorrer. Portanto a Anvisa deverá ao menos permitir a importação de todos os cannabinoides naturais existentes na vegetal, em privativo, CBD, CBG, CBN, Thc, CBDa, Thca, THCV, CBDV, para uso em qualquer forma de manipulação”. 

A restrição ao uso de outros canabinoides além do CBD só tem sido objectivo de críticas por limitar o entrada dos pacientes a tratamentos manipulados. “A limitação de só usar CBD isolada pode levar a geração de uma suplente de mercado para impedir que as farmácias de manipulação comecem a vender produtos variados antes da indústria farmacêutica, em prejuízo dos pacientes e farmácias de manipulação, o que poderia beneficiar a indústria farmacêutica”, disse.
 

Uma das sugestões apresentadas por ele para a revisão da RDC 327 é permitir que qualquer importadora ou distribuidora possa importar os produtos.

“Nesse caso, a questão é que há uma proibição para as farmácias importarem diretamente. No entanto, qualquer importadora e distribuidora com licença para importar insumos deve poder importar. Isso pois são centenas dessas empresas.”
 

Liberdade para o Mercado

Outrossim, Galvão também propõe que os produtos passem a seguir a mesma regra de clonagem, com o registro deixando de ser restrito à importadora ou indústria, podendo ser ofertado a qualquer outra importadora ou indústria no Brasil. 

No ponto de vista dele, ao gerar a novidade categoria de autorização sanitária voltada para a cannabis medicinal, a Anvisa deveria ter instituído uma regra que permitisse o mecanismo chamado de “clonagem de dossier”, amplamente utilizado na indústria. 

“A Anvisa, no entanto, optou por limitar os registros com a burocracia da autorização sanitária e, com isso, um mesmo dossier de registro, de um mesmo resultado e de um mesmo fornecedor no exterior ou no Brasil tem de passar por uma novidade estudo que vagar um ano aproximadamente e exige uma novidade inspeção da mesma fábrica já certificada no exterior. Isso não faz sentido qualquer”, enfatizou. 

A revisão da RDC 327, segundo Galvão, deve incluir uma regra que permita que qualquer resultado já registrado no Brasil seja registrado por uma novidade importadora ou distribuidora, utilizando os dados do mesmo dossier ratificado, com as seguintes condições: prazo de 30 dias para aprovação e emissão da autorização sanitária, e a não urgência de inspeção em uma vegetal já certificada pela Anvisa.  

“Há 5 ou 6 fornecedores internacionais para os 20 ou mais produtos já registrados e não há exclusividade na maioria dos casos. Portanto isso tornaria o mercado mais competitivo em favor de médicos e pacientes e não do lucro da indústria Pharma. Com isso, a fileira de estudo de outros produtos iria tombar e outros registros iriam ocorrer mais rápido. O prazo sumo de estudo pela Anvisa e de inspeção de novas vegetalidade de cannabis deve tombar de um ano para no sumo até 6 meses com a novidade norma de RDC 327”, justificou. 

Galvão defende a teoria de que qualquer indústria no Brasil poderia ceder o clone para importadoras e distribuidoras, permitindo que estas comercializem os produtos com marca própria. Para ele, o padrão mais eficiente seria permitir que a distribuidora não precisasse ter uma indústria no país para vender, sob sua própria marca, produtos fabricados por outra indústria brasileira.

“No caso de produtos importados, a Anvisa permite o registro da autorização sanitária na importadora e distribuidora. No caso do resultado fabricado no Brasil, ela não permite o registro numa importadora e distribuidora, mas só numa indústria com CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação). Ou seja, um white label de 327 para uma indústria, produzindo no Brasil só pode ser feita para outra indústria no Brasil. Isso limita muito esse mercado de white label de 327. Portanto, a indústria no Brasil deve poder fornecer o white label para uma importadora e distribuidora, porquê no caso do importado, sem urgência de se ter uma indústria no Brasil com a marca  de white label. Uma vez que só as grandes industrias já estabelecidas poderiam se beneficiar de um white label de outro produtor vernáculo”, destacou.

RDC 660

Outro ponto critico é a proposta sugerida pelo Diretor da Anvisa, Daniel Pereira, de restringir a importação de produtos somente àqueles classificados porquê “de uso medicinal” no país de origem. 

“Isso seria o mesmo que proibir a importação de qualquer resultado pela RDC 660! Não, não, não Anvisa! No mundo mais  desenvolvido, todo os produtos são comercializados livremente. Nos outros países, o cannabis não foi reservado à indústria farmacêutica, pois tudo que essa indústria quis fazer foi impedir o desenvolvimento dessa indústria de produtos fitoterápicos que é muito superior a indústria dos alopáticos com seus efeitos colaterais destrutivos, mas que geram à indústria muito mais lucros que a cannabis por terem patente. Dessa forma, não há porque fazer estudos clínicos no exterior e embora a cannabis medicinal seja utilizada por talvez centenas de milhões de pessoas, os produtos legalmente são suplementos alimentares, fitoterápicos ou cosméticos. Zero de medicamento. Portanto a proposta feita seria somente para impedir a importação que ajuda a centenas de milhares de pacientes, o que poderia gerar uma reversa de mercado para indústrias e drogarias”. 
 

Ainda de tratado com Galvão, não faz sentido a limitação de patologias para a receita de produtos que contenham mais de 0,2% de THC. Para ele, a liberdade entre médico e paciente deve ser totalidade. 

“A RDC 660 atende por volta de 500 milénio pacientes no Brasil que foram tratados com produtos importados com mais de 0,3% de THC, sem nenhum caso registrado de problemas com o paciente. Isso sem mencionar os outros milhões de pacientes ao volta do mundo que se beneficiam desses produtos, sem a ingerência descabida e limitante de autoridades porquê o FDA (Food and Drug Administration) ou a dependência de saúde europeia EMA (Escritório Europeia de Medicamentos)”, afirmou.