Farmácia de manipulação poderá produzir medicamentos à base de cannabis, desde que observadas as exigências sanitárias aplicáveis e mediante autorização da Anvisa. A decisão é do juiz Federalista Joaldo Karolmenig de Lima Cavalcanti, da 6ª vara Federalista de Pernambuco.
Para o magistrado, a escritório extrapolou seu poder regulamentar ao proibir a manipulação por esse tipo de estabelecimento, criando distinções sem respaldo lítico entre farmácias com e sem manipulação.
Nesse sentido, frisou que a decisão não trata de autorizar “a manipulação da cannabis, mas sim a possibilidade da ANVISA explorar se a empresa preenche os requisitos para manipular, sem considerar as previsões contidas nos arts. 15 e 53 da RDC 327/2019, por serem essas ilegais”.
Confira a redação dos artigos 15 e 53 da RDC 327/19, editada pela Anvisa:
Art. 15. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp.
(…)
Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de receita por profissional médico, legalmente habilitado.
Juiz determina que Anvisa analise pedido de farmácia de manipulação para produzir farmacos à base de cannabis.(Imagem: Freepik)
Entenda o caso
A empresa autora, que atua na manipulação de fórmulas e medicamentos, ajuizou ação contra a Anvisa e a União com pedido de autorização para manipular produtos derivados da cannabis, porquê o canabidiol (CBD), mediante apresentação de receita médica.
Alegou que a RDC 327/19 impõe uma restrição desproporcional e proibido às farmácias de manipulação, permitindo a dispensação exclusivamente por farmácias sem manipulação e drogarias.
A Anvisa, por sua vez, sustentou que a manipulação desses produtos é vedada por razões técnicas e sanitárias, conforme previsão da Portaria SVS/MS 344/98 e da própria RDC 327/19. Afirmou que nenhuma farmácia pode fabricar ou manipular cannabis, exclusivamente dispensar os produtos industrializados mediante autorização próprio.
A União, por sua vez, alegou ilegitimidade para figurar no polo passivo.
Na tempo instrutória, foi realizada perícia técnica por farmacêutico industrial, que se mostrou favorável ao pleito da farmácia. O perito concluiu que, se respeitadas as boas práticas de manipulação e os critérios técnicos da Anvisa, a produção de óleo de cannabis é segura para uso medicinal, podendo inclusive oferecer vantagens terapêuticas por permitir formulações personalizadas.
Restrição indevida e violação à isonomia
Ao julgar o valor, o juiz considerou que a Anvisa agiu além de sua cultura regulamentar ao vedar a manipulação de produtos de cannabis exclusivamente para farmácias de manipulação, sem base lítico que sustentasse tal saliência.
“Ora, se a própria lei não distinguiu os tipos de farmácia para fins de dispensação de medicamentos, não cabe à governo pública o fazer. Tal ato também ofende os princípios da livre iniciativa e da livre concorrência, previstos no art. 170 da Constituição, na medida em que cria suplente de mercado sem suporte na lei, prejudicando o manobra das atividades econômicas desempenhadas pelas farmácias de manipulação.“
Segundo o magistrado, as leis 5.991/73 e 13.021/14 autorizam a dispensação e comercialização de medicamentos por ambos os tipos de farmácia, não havendo qualquer vedação à manipulação quando respeitados os requisitos legais e sanitários.
“Entendo que a ANVISA extrapolou seu poder regulamentar ao produzir diferenciações entre farmácias com e sem manipulação (RDC 327/19), sem respaldo na legislação federalista aplicável (Leis 5.991/73, 6.360/76 e 13.021/14), indumentária que caracteriza desrespeito ao livre manobra da atividade econômica e abusividade.”
A decisão ressalta que não cabe à Anvisa restringir ou inviabilizar o manobra da atividade econômica, mas sim regulá-la e fiscalizá-la. Assim, o juiz determinou que a autonomia analise o pedido da farmácia com base nas normas aplicáveis, desconsiderando os arts. 15 e 53 da RDC 327/19.
“Por termo, friso que não autorizo a manipulação da cannabis, mas sim a possibilidade da ANVISA explorar se a empresa preenche os requisitos para manipular, sem considerar as previsões contidas nos arts. 15 e 53 da RDC nº 327/2019, por serem essas ilegais, conforme supra exposto.”
Leia a decisão.
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