Especialistas levam à Anvisa propostas para ampliar acesso à cannabis medicinal

Um grupo de especialistas elaborou na Unicamp (Universidade Estadual de Campinas) um documento com quase 30 propostas de mudanças nas regras que regulamentam o uso medicinal da cannabis no Brasil. O material será guiado à Anvisa (Filial Vernáculo de Vigilância Sanitária) nas próximas semanas, dentro do processo de consulta pública para revisão da RDC 327/2019 — norma que trata da autorização e comercialização desses produtos no país.

Entre os principais pontos sugeridos estão a inclusão da cannabis uma vez que resultado magistral (manipulado), a ampliação do número de categorias profissionais habilitadas a prescrever os medicamentos, e o aumento do limite de THC (tetrahidrocanabinol) permitido em formulações com receita privativo, de 0,2% para 0,3%.

Atualmente, o uso de THC supra de 0,2% é permitido exclusivamente em pacientes em cuidados paliativos ou em casos clínicos irreversíveis e sem alternativas terapêuticas. Para os especialistas, a mudança é necessária para ampliar o chegada a tratamentos que envolvam o constituído.

Encontro de especialistas sobre cannabis medicinal

O encontro entre os especialistas aconteceu na Unicamp no início de maio e que reuniu cientistas, pesquisadores, profissionais da saúde, representantes de associações de pacientes, cuidadores, advogados e membros da sociedade social. O evento foi promovido em parceria com o CRF-SP (Recomendação Regional de Farmácia do Estado de São Paulo).

O encontro na Unicamp atendeu a uma consulta pública ocasião pela Anvisa, que pretende atualizar a legislação sobre o tópico. Atualmente, os produtos de cannabis no Brasil são regulamentados pela RDC 327/2019, que define as regras para a autorização e a venda dos produtos no varejo farmacêutico.

Principais pontos da proposta desenvolvida na Unicamp

Um dos pontos centrais da proposta é o espeque à regulamentação definitiva da manipulação de produtos de cannabis por farmácias magistrais — prática que hoje só ocorre por meio de autorizações judiciais provisórias. Para os especialistas, essa regulamentação pode ampliar o chegada, personalizar tratamentos e reduzir custos.

O grupo também propõe que a receita não fique restrita exclusivamente aos médicos. Os especialistas, no entanto, avaliam que isso pode ser mudado. Uma possibilidade seria incluir, por exemplo, os cirurgiões-dentistas, que também trabalham com dor e com inflamação. A expectativa do grupo é que, dependendo do enquadramento dos medicamentos, seria recomendável expandir a privilégio também para outros profissionais.

O grupo defende, ainda, a ampliação da possibilidade de manipulação dos canabinoides.

Segundo a professora Priscila Mazzola, há centenas deles, mas exclusivamente dois – CBD e THC – são utilizados. “Há CBG, CBN e uma lista enorme de canabinoides na vegetal, com potencial terapêutico, que devem ser estudados.

Na verdade, eles estão sendo pesquisados no Brasil e em outros países exatamente porque possuem funções terapêuticas importantes”, argumenta. “E, além dos canabinoides, a vegetal é muito rica. Contém terpenos, flavonóides, uma série de compostos que também têm um potencial terapêutico importante”, sustenta.

Suplementos, cosméticos e novas categorias com cannabis medicinal

O grupo também propõe a geração de regras que permitam a incorporação de derivados de cannabis em outras categorias de produtos, uma vez que suplementos alimentares e cosméticos.

Destacaram o papel das ações judiciais e das associações no chegada da população a esses produtos e sugeriram que sejam investigadas potenciais aplicações terapêuticas de canabinoides em combinação com substâncias sintéticas já aprovadas.

Caso estudos comprovem eficiência e segurança, essas evidências poderiam embasar futuras alterações regulatórias, diz o documento.

Também é sugerida a substituição da Notificação de Receita “A” pela “B” — menos restritiva — para produtos com mais de 0,3% de THC, e a autorização para que associações de pacientes possam fazer a dispensação de medicamentos diretamente aos associados.

Formas de chegada e número de pacientes

Hoje, o chegada à cannabis medicinal no Brasil ocorre de quatro formas:

• Importação autorizada pela Anvisa;
• Compra em farmácias com produtos registrados;
• Cultivo associativo por meio de decisões judiciais;
• Autocultivo autorizado também por via judicial.

Segundo o “Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil 2024”, da consultoria Kaya Mind, o país já soma 672 milénio pacientes em tratamento com produtos derivados da vegetal.

Confira 10 das mudanças propostas pelos especialistas e que serão levadas à Anvisa:

• Inclusão da definição de resultado magistral de cannabis
• Diferença das restrições sobre uso de substâncias sintéticas e semissintéticas.
• Ampliação das vias de gestão permitidas.
• Exclusão da proibição a formulações de liberação modificada, nanotecnológicas e peguilhadas.
• Ampliação dos profissionais prescritores autorizados.
• Diferença do limite de THC de 0,2% para 0,3% em prescrições com receita privativo.

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