Por Konstantin Gerber e Paulo Thiessen
O progresso regulatório da cannabis no Brasil vem chamando a atenção de todo o mundo. O país tropical de dimensões continentais, em que ao menos 7,7% da população já declarou ter tido contato com a cannabis, conta com uma grande rede de ativistas, usuários, pacientes, médicos e advogados que vêm, através da implementação de estratégias, construindo direta e indiretamente uma novidade verdade à região em suas políticas públicas quanto à vegetal.
Nesse sentido, para os observadores mais atentos, os recentes avanços na consolidação dos direitos individuais e coletivos dos pacientes — uma vez que o reconhecimento do cultivo e uso de cannabis para promoção da saúde e bem-estar —, somados à recente decisão do Supremo Tribunal Federalista que descriminaliza o porte e o uso adulto privado no Brasil, apontam para uma questão inevitável.
Quando o país avançará para uma regulação clara, efetiva e conseguível dos vaporizadores de cannabis? Por fim, trata-se de uma instrumento consagrada de tratamento para certas condições clínicas e, ao mesmo tempo, de redução de danos, reconhecida por evidências fáticas, científicas e pelo próprio recta comparado.
A proposta de revisão da RDC 327/2019, atualmente em consulta pública sob o nº 1316/2025, reacende um debate crucial: embora avance ao ampliar as formas de governo dos produtos à base de cannabis para fins medicinais — incluindo vias verbal, bucal, sublingual, inalatória e dermatológica —, a novidade norma exclui expressamente de sua regulamentação os dispositivos médicos. Esta exclusão desconsidera a verdade dos pacientes que necessitam de vaporizadores para tratamento com flores e concentrados de cannabis, evidenciando uma vácuo regulatória preocupante.
Prevista na norma futura, a via inalatória consiste na governo “através do sistema respiratório nasal ou verbal simultaneamente para efeito lugar ou sistêmico”, podendo-se identificar a farmacocinética dos canabinoides administrados. Porém, embora expressa tal possibilidade, ainda há claras e urgentes restrições ao uso de vaporizadores que precisam ser superadas.
Primeiramente, é fundamental superar qualquer argumento que relacione a suposta impossibilidade de regulamentação dos vaporizadores no Brasil à atual restrição de importação de flores de cannabis por pessoas físicas para fins medicinais — conforme exposto na Nota Técnica nº 35/2023 da ANVISA, que alega falta de evidências científicas suficientes.
Tal argumento perde força diante da verdade: a utilização terapia de flores de cannabis já vem sendo reconhecida pelo Poder Judiciário, seja por meio de decisões favoráveis a associações de pacientes — uma vez que no caso da ACAFLOR —, seja por habeas corpus concedidos a pacientes individuais. Soma-se a isso a recente decisão do Supremo Tribunal Federalista que descriminalizou o porte de até 40g e o cultivo de até 6 vegetalidade fêmeas para uso pessoal.
Diante desse cenário, impõe-se uma consequência lógica: é urgente prometer o chegada seguro e regulado a dispositivos que viabilizam a inalação para certas condições clínicas: os vaporizadores.
Nota-se que, recentemente, o Brasil avançou com a inclusão dos padrões de qualidade das flores de cannabis descritos em monografia e sua reinserção na Farmacopeia Brasileira, por meio da RDC nº 940/2024. Trata-se, sem incerteza, de um passo positivo. No entanto, esse marco ainda se refere à padronização de insumos farmacêuticos, e não à definição de padrões para a droga vegetal in natureza, mormente quanto ao seu uso por via inalatória. Essa vácuo normativa continua gerando entraves burocráticos relevantes — entraves que, porém, precisam ser enfrentados e superados com urgência.
Assim sendo, embora a minuta de norma atualmente em consulta pública mantenha a vedação à “(…) comercialização de produtos de Cannabis sob a forma de droga vegetal da espécie Cannabis sativa L. ou suas partes, mesmo posteriormente processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica”, esse tardança regulatório por segmento da ANVISA não pode se sobrepor à verdade concreta dos pacientes — sejam vinculados a associações, sejam em ações individuais — e tampouco em um contexto de privacidade dos próprios cidadãos, conforme reconhecido pela recente decisão do Supremo Tribunal Federalista.
Nesse momento, é fundamental primar a elevação entre a vaporização de flores de cannabis, quando realizada com produtos que seguem boas práticas farmacêuticas, e os fumígenos convencionais, uma vez que cigarros. A vaporização, por definição, não envolve esbraseamento, o que reduz significativamente os danos respiratórios e a liberação de substâncias tóxicas — sendo, portanto, reconhecida internacionalmente uma vez que uma instrumento terapia para casos de dor crônica.
Apesar disso, a ANVISA ainda não reconhece a justificativa médica para o uso da via inalatória, mesmo em dispositivos vaporizadores de qualidade, alegando supostos danos ao sistema respiratório e riscos relacionados a produtos de degradação térmica — apesar de ter registros de respostas técnicas que indicam a possibilidade de importação desses dispositivos via RDC 81/2008, evidenciando uma falta de uniformidade interna no tratamento do tema.
Faz-se cá uma breve passeata, pois é impossível ignorar a incoerência regulatória: a mesma ANVISA que regula e permite a comercialização de cigarros com tabaco — repletos de agrotóxicos, aditivos químicos comprovadamente cancerígenos e filtros plásticos que se tornam resíduos tóxicos ao meio envolvente (as chamadas bitucas ou guimbas) — se recusa a regular sequer os fumígenos derivados do cânhamo, uma variedade de cannabis com baixíssimo texto de THC. Trata-se de uma hipocrisia evidente, cujas consequências vão além da saúde pública e adentram o campo da justiça social e da congruência institucional. Ainda que leste debate mereça aprofundamento próprio, mormente no contexto da redução de danos, o ponto cá permanece: a ANVISA não pode continuar ignorando o uso seguro dos vaporizadores de cannabis, que sequer queimam o material — ao contrário do cigarro de tabaco.
Para avançarmos enquanto país nessa temática, precisamos enfrentar uma questão terminológica que pode dar margem à confusão: a generalização do termo inglês vape para escolher qualquer dispositivo eletrônico que se use por vias inalatórias, sendo preciso demarcar a diferença entre o que seria um cigarro eletrônico que razão danos e um dispositivo médico de vaporização de cannabis que existe para reduzir danos.
De roupa, a própria ANVISA, em consultas à ouvidoria em dias próximos, 25/09/2024 e 30/09/2024, ao ser questionada qual o caminho ideal para a importação de vaporizadores de cannabis para pacientes no Brasil, na primeira informou que não seria verosímil, devido à restrição de importação de cigarros eletrônicos, argumentando para tanto, na era, a RDC 46/2009; na segunda, informou que, embora não haja possibilidade de utilização de flores por suas regulações, a importação de tais dispositivos seguiria a regulação médica da RDC 81/2008, demonstrando que haveria sim um caminho, ainda que multíplice.
Ora, se a própria ANVISA ainda demonstra confusão conceitual quanto aos tipos de dispositivos e suas respectivas regulamentações — cometendo equívocos que revelam falta de elevação entre vaporizadores de cannabis medicinal e cigarros eletrônicos —, torna-se ainda mais urgente que o tema seja tratado com seriedade e precisão. Por fim, quem está na ponta é o paciente e o cidadão, que necessita desses dispositivos para seu uso, e não pode ter o tratamento confundido com promoção de danos, mormente por segmento da própria autonomia responsável por prometer o chegada seguro e responsável a tecnologias de saúde. Cabe à ANVISA ampliar o chegada e a proteção do paciente e cidadão, e não impor obstáculos regulatórios.
Pois muito, e qual é o cenário de segmento da regulação dos vaporizadores de cannabis mundialmente?
No Canadá, por exemplo, dispositivos uma vez que a dab pen (voltada à vaporização de concentrados) são devidamente licenciados, sendo que os profissionais de saúde recebem diretrizes específicas sobre o uso da cannabis, incluindo a vaporização uma vez que opção mais segura à esbraseamento, pois a quantidade de substâncias tóxicas é muito menor, sendo uma das formas mais eficientes de extração do Delta-9 THC e do CBD, sem relato de efeitos adversos, contendo orientação com base em estudos clínicos, a exemplo para o tratamento de dor crônica.
Já Israel é referência global em cannabis medicinal e também pioneiro na regulamentação de vaporizadores. Desde 2018, dispositivos uma vez que o VapePod, para extratos, e o Syqe Inhaler, que utiliza microdoses de flores, foram aprovados pelo Ministério da Saúde uma vez que dispositivos médicos. Ambos permitem governo controlada e segura, com redução de danos em verificação à via fumada. A política israelense inclui diretrizes clínicas que reconhecem a vaporização uma vez que forma eficiente e preferencial de uso medicinal da cannabis.
A União Europeia, por sua vez, conta com a Dependência Europeia de Medicamentos, dispondo de regulação de dispositivos médicos, sendo, pois, verosímil reconhecer vaporizadores. Na Alemanha, a cannabis medicinal é legítimo desde 2017. Dispositivos uma vez que o Volcano Medic 2 e o Mighty+ Medic, da empresa alemã Storz & Bickel, são certificados uma vez que dispositivos médicos para vaporização de cannabis em toda a Europa e segmento do mundo, demonstrando a possibilidade de unidade regulatória no tema.
A Austrália legalizou a cannabis medicinal em 2016 e mantém uma lista solene de dispositivos de vaporização aprovados. Esses dispositivos são regulamentados para prometer que os pacientes tenham chegada a métodos seguros e eficazes de governo da cannabis.
Nos Estados Unidos, embora a cannabis ainda seja considerada proibido em nível federalista, 39 estados e o Província de Colúmbia legalizaram seu uso medicinal, cada um com regras próprias para receita, dispensação e cultivo. No que se refere aos vaporizadores de cannabis, a regulamentação também ocorre majoritariamente em contexto estadual, resultando em abordagens distintas para mourejar com esses dispositivos.
Em todos os casos internacionais, uma vez que no Brasil, o termo vape pode gerar anfibologia, pois pode se referir tanto a dispositivos de vaporização de cannabis quanto a cigarros eletrônicos, demonstrando ter urgência de conhecimento específico. Tal dubiedade precisa ser esclarecida e superada para termos perspicuidade em regulação vernáculo, para que os vaporizadores de cannabis não sejam tratados com proibicionismo através da RDC 855/24, devido à falta de informação adequada.
Pois muito, no Brasil, a priori, se seguirmos a já citada resposta da ANVISA que distingue os vaporizadores dos cigarros eletrônicos, os vaporizadores podem ser objeto de importação desde que cumpridos os trâmites de vigilância sanitária da RDC 81/2008 para produtos médicos. Porém, o procedimento não é zero proporcional para a verdade de pacientes que queiram importar, tampouco comporta a verdade dos cidadãos que podem hoje cultivar, portar e usar cannabis sem ser criminalizados, o que revela certamente a urgência de novo regulamento proporcional, de modo a viabilizar o treino de recta da cidadania de se tratar por meio da vaporização de cannabis (art. 5º, LXXI, CF).
Na mesma cena, em se tratando de pessoas jurídicas que venham a solicitar a importação, seria preciso seguir o disposto no Manual de Importação de Dispositivos Médicos e o Manual de Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO (Licença, Permissão, Certificado e Outros Documentos), sendo fundamental a juntada da instrução de uso do trabalhador.
Ou por outra, é relevante primar que a fabricação de vaporizadores de cannabis no Brasil pode ser viabilizada a partir da harmonização regulatória com certificações internacionais. A RDC nº 687/22 permite o aproveitamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido por autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas, o que facilita a instalação lugar de linhas de produção originalmente estrangeiras.
Vaporizadores já certificados uma vez que dispositivos médicos poderiam ter seus processos produtivos adaptados ao Brasil, desde que em conformidade com os critérios da Instrução Normativa nº 292/2024 e da RDC nº 741/2022, que tratam do reconhecimento de boas práticas e procedimentos de inspeção de fabricantes internacionais. Trata-se, portanto, de uma oportunidade concreta para fomentar a produção vernáculo de tecnologia em saúde voltada à cannabis, com segurança regulatória e respaldo técnico.
De qualquer sorte, roupa é que a falta de uma regulamentação clara sobre vaporizadores de cannabis no Brasil é um entrave direto à efetivação do recta à saúde, à liberdade, à pundonor e à autodeterminação. Além de comprometer o chegada seguro de pacientes e cidadãos a dispositivos reconhecidamente eficazes e menos danosos, gera impactos econômicos expressivos: desestimula investimentos produtivos no país, impede a instalação de empresas internacionais e priva o Estado de receitas e inovação tecnológica para um público que já existe legalmente e não deixará de subsistir.
A confusão conceitual entre cigarros eletrônicos e vaporizadores médicos, muitas vezes reforçada por posicionamentos contraditórios da própria ANVISA, só agrava esse cenário. É urgente diferenciar tecnicamente os dispositivos e estabelecer regras específicas que garantam chegada responsável e seguro ao brasílico.
Frente à preterição regulatória, é legítimo e esperado que pacientes, associações e empresas explorem caminhos administrativos e judiciais — uma vez que mandados de injunção ou medidas coletivas — para asseverar o recta ao tratamento via vaporização.
Regulamentar é, supra de tudo, uma escolha entre a preterição institucional e o compromisso com a saúde pública. Em um Estado de Recta, é obrigação da governo pública atuar conforme os princípios da legitimidade, impessoalidade e eficiência (art. 37, CF), promovendo a saúde e a pundonor do cidadão (art. 5º e 6º, CF).
O Brasil já deu e está dando passos importantes em direção à liberdade terapia — falta agora fazer o mesmo com os dispositivos que a viabilizam.
*As opiniões expressas neste cláusula são de responsabilidade do responsável e não refletem, necessariamente, a risco editorial do Sechat.
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