A Anvisa abriu, nesta sexta-feira (04), a Consulta Pública nº 1.316/2025 para receber sugestões com o objetivo de atualizar a RDC 327/2019, que regula a autorização sanitária de produtos de cannabis para fins medicinais no Brasil. O prazo para envio de contribuições é de 60 dias, com término previsto para 2 de junho de 2025.
Pessoas ligadas à Anvisa afirmam que há muita confusão em torno da introdução da consulta pública. Uma manadeira esclareceu que, neste momento, não está sendo tratada nenhuma diferença na RDC 660, nem o cultivo de cannabis está pautado nesta proposta.
A escritório divulgou um texto explicando o processo de construção da proposta, com os links para os principais documentos, chamando atenção para os pontos centrais da minuta em consulta.
A expectativa é que a atualização da norma atenda às demandas de pacientes e profissionais de saúde, garantindo maior qualidade e segurança no uso de produtos de cannabis no país, de tratado com a Anvisa.
RDC 327
A RDC 327, publicada em dezembro de 2019, surgiu para atender pacientes refratários, ou seja, que não respondiam aos tratamentos convencionais. A norma estabeleceu uma autorização sanitária válida por cinco anos, permitindo a fabricação, importação e comercialização dos produtos de cannabis enquanto se desenvolviam estudos clínicos mais robustos.
Porém, os avanços científicos têm sido lentos, e secção dos estudos clínicos previstos não foram concluídos dentro do prazo, mormente por conta da pandemia de Covid-19.
Desde 2022, a Anvisa realiza a Estudo de Impacto Regulatório (AIR) com participação de diferentes setores da sociedade. Entre outubro e novembro daquele ano, foi aplicado o questionário E-Participa, que recebeu 989 contribuições. As respostas embasaram o Relatório AIR reconhecido em maio de 2024, consolidando debates e sugerindo alternativas regulatórias.
Uma vez que participar?
Acesse aqui o texto da consulta, os documentos relacionados e o formulário de participação.
O que são produtos de cannabis?
“Produtos de cannabis” são produtos industrializados, destinados a fins medicinais, contendo extratos ou fitofármacos derivados da Cannabis sativa, uma vez que o canabidiol (CBD). Esses produtos são vendidos em farmácias, mediante récipe médica, mas não são classificados uma vez que medicamentos. Trata-se de uma categoria transitória, com requisitos regulatórios simplificados, enquanto não se completam as evidências clínicas de eficiência e segurança.
Principais propostas da novidade regulamentação
Boas Práticas de Fabricação – Fica mantida a exigência para que as empresas fabricantes de resultado de cannabis (brasileiras ou internacionais) estejam certificadas pela Anvisa, de tratado com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, para a risca de produção correspondente à do resultado de cannabis.
Vias de Gestão – Além das vias verbal e nasal /inalatória, que hoje são permitidas para a categoria de produtos de cannabis, a Sucursal está propondo a inclusão das vias dermatológica, sublingual e bucal.
Prescritor – A proposta amplia a récipe para os cirurgiões dentistas. A regra atual restringe aos profissionais médicos a récipe de produtos de cannabis regularizados no Brasil.
Receituário e dispensação – Pelas regras atuais, produtos com até 0,2% de THC podem ser dispensados com receituário do tipo “B” (azul) e produtos com THC supra dessa concentração são dispensados quando houver o receituário do tipo “A” (amarelo).
A proposta em CP prevê que produtos contendo até 0,2% de THC passem a ser dispensados mediante apresentação da récipe em receituário de controle simples (branco), em duas vias, que é impresso no próprio consultório ou serviço de saúde (clínica, hospital etc.)
Por sua vez, produtos com concentração supra de 0,2% de THC deverão ser prescritos por meio de receituário do tipo “A” e dirigidos exclusivamente a pacientes portadores de doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida.
Importação e distribuição – A proposta apresenta detalhamento quanto à possibilidade e regras para a importação e distribuição de insumo farmacêutico, medicamento ou resultado de cannabis para fins de pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação.
Possibilidade de manipulação – A proposta apresenta para discussão a possibilidade de manipulação em farmácias de produtos que tenham uma vez que insumo farmacêutico ativo o canabidiol (CBD) purificado. A proposta leva em consideração o traje de que, até o momento, esta é a substância que apresenta as melhores evidências de eficiência, além de já possuir monografia farmacopeica estabelecida para controle da qualidade.
Formação do resultado de cannabis – É proposto um ajuste no descritivo de formação do resultado de cannabis, considerando o fitofármaco canabidiol (CBD) ou o extrato obtido a partir de quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa.
Extensão do prazo de autorização sanitária – Atualmente os produtos de cannabis avaliados e aprovados pela Anvisa recebem uma autorização que permite que esses sejam fabricados, importados e comercializados pelo prazo de cinco anos. A proposta em discussão permite a renovação da autorização uma única vez, por mais cinco anos, no caso dos produtos que demonstrem possuir pesquisa clínica em curso para aportar provas de eficiência. Esta proposta levou em consideração também as eventuais paralisações em estudos clínicos ocorridas durante a pandemia de Covid-19.
Até o vencimento da autorização sanitária, a empresa que pretenda continuar as atividades de fabricação, importação e comercialização do resultado de cannabis deve solicitar o seu registro uma vez que medicamento.
Publicidade – A proposta prevê a divulgação dos produtos autorizados pela Anvisa, exclusivamente aos profissionais prescritores. Atualmente, é proibida qualquer publicidade de produtos de cannabis.
Mudanças pós autorização sanitária – São apresentadas novas propostas de assuntos, novas regras e maior detalhamento sobre as mudanças depois da autorização sanitária.
É importante ressaltar que as propostas de mudanças levam em consideração o traje de que, ao contrário de um medicamento, que já tem comprovada sua eficiência, segurança e qualidade, o resultado de cannabis deve estar sob investigação clínica, o que limita as possibilidades de mudanças, considerando o impacto nos resultados dos estudos clínicos em curso e, consequentemente, na comprovação de eficiência e segurança.
A proposta de CP traz ainda disposições específicas sobre os seguintes tópicos: a) controle de qualidade; b) rotulagem, embalagem e livrete informativo; c) inviolabilidade das embalagens e rastreabilidade; d) fiscalização e monitoramento pós-comercialização.
Esclarecimentos importantes
A revisão da RDC 327/2019 não tem relação com a decisão do STJ sobre o cultivo de cannabis e cânhamo no Brasil. Esse tema está sob responsabilidade da Advocacia-Universal da União (AGU).
Aliás, não haverá alterações na RDC 660/2022, que regulamenta a importação sensacional de produtos derivados de cannabis por pessoas físicas com récipe médica.
Com informações da Anvisa
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