Atualização da RDC 327 deve liberar via inalatória

RDC 327 vai liberar via inalatória para cannabis, além de vetar termos uma vez que “full spectrum” e “broad spectrum”. Saiba o que muda e o que fica.

A Anvisa publicou uma novidade proposta de norma para os produtos à base de cannabis. A teoria é substituir a regra atual (RDC 327/2019), que está em vigor desde 2019.

A proposta ficou em consulta pública até maio de 2025. Agora, a Anvisa está analisando as sugestões que recebeu. A versão final ainda não foi divulgada, mas o texto inicial já mostra mudanças importantes — e também algumas dúvidas.

Levante item explica os principais pontos da proposta e responde às perguntas mais comuns. As respostas são baseadas no texto da Anvisa e em uma entrevista que a escritório concedeu por e-mail à Cannalize.

O que a Anvisa quer mudar?

A novidade regra quer manter o foco em produtos com CBD (canabidiol) uma vez que principal formado ativo. O uso de THC (tetra-hidrocanabinol) continua restringido, principalmente nos produtos com texto supra de 0,2%. Nesses casos, será exigida uma justificativa médica mais detalhada.

A proposta também traz regras mais duras para:

• A qualidade dos produtos;

• O controle dos ingredientes;

• A forma de notícia com médicos e pacientes.

Alguns termos que são comuns em outros países, uma vez que “full spectrum” (espectro completo) e “broad spectrum” (espectro extenso), serão proibidos nos rótulos e propagandas.

Outrossim, a Anvisa vai limitar uma vez que esses produtos podem ser receitados, vendidos e divulgados.

Liberação de via inalatória: é o mesmo que vaporizar a vegetal?

Não. A novidade proposta permite o uso pela via inalatória, mas proíbe o uso da vegetal em forma proveniente. Isso inclui flores secas, trituradas ou vaporizadas.

Portanto, quando a Anvisa fala em via inalatória, ela se refere a produtos uma vez que:

Ou seja: zero de usar a flor da vegetal em um vaporizador de cannabis, mesmo para fins medicinais.

Por que vetar termos uma vez que full spectrum?

Segundo a Anvisa, esses termos são imprecisos e confusos. Não existe uma definição técnica clara para eles. E uma vez que o objetivo da norma é prometer segurança e nitidez, os rótulos precisam ser mais objetivos.

Em vez de usar “full spectrum”, identifique os produtos uma vez que:

Esses nomes mostram melhor o que realmente está dentro do resultado.

Farmácias de manipulação poderão fazer extratos?

A resposta curta é: não.

A proposta da Anvisa permite que farmácias manipulem fórmulas unicamente com CBD só. Isso quer manifestar:

• Zero de usar flores da vegetal;

• Zero de usar extratos com THC;

• Zero de preparar fórmulas com vários canabinoides.

O único insumo liberado para manipulação é o fitofármaco de CBD, que é o canabidiol com intensidade de pureza farmacêutico, geralmente supra de 98%.

O que ainda pode mudar?

Porquê o processo ainda está em curso, a proposta pode tolerar alterações. A Anvisa informou que só depois de explorar todas as sugestões da sociedade é que vai vulgarizar a versão final.

O que já dá para perceber é que o foco da novidade regra será:

• Maior padronização dos produtos;

• Menos anfibologia na notícia;

• Mais exigências para segurança e rastreabilidade.

Peroração

A proposta da Anvisa indica um caminho mais técnico e rigoroso para os produtos de cannabis no Brasil. A teoria é prometer mais controle, tanto na qualidade quanto nas informações que chegam até médicos e pacientes.

Embora ainda haja incertezas, entender o que está sendo discutido já ajuda — e muito — quem atua nesse setor.

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