Anvisa propõe diminuir rigidez para produção, pres…

Em 2019, frente a ampla demanda pela disponibilização de produtos medicinais à base de cannabis, a Anvisa aprovou uma lei que regulamenta a produção, a receita e a comercialização dessas fórmulas. Agora, uma proposta de consulta pública aprovada pela filial, nesta quarta-feira, 26, visa diminuir a rigidez dessas regras. 

O documento, disponível no site da Anvisa, ficará destapado para contribuições do público por 60 dias. Entre as mudanças propostas pelo relator, o diretor-presidente substituto da instituição, Romison Rodrigues Mota, estão a possibilidade de venda em farmácias de manipulação, a ampliação das vias de governo e a inclusão de cirurgiões-dentistas na lista de profissionais que podem fazer a receita. 

Embora esses produtos sejam regulamentados para fins medicinais, o chegada ainda não é fácil. Por cá, as fórmulas podem ser comercializadas porquê medicamentos, do qual processo regulatório é mais rigoroso e exige comprovação de eficiência, ou porquê resultado de cannabis, cuja aprovação sanitária é facilitada, apesar de interrogar boas práticas de fabricação e controle de qualidade. 

Até agora, existem somente um medicamento e 37 produtos de cannabis regularizados. As novas regras, embora estabeleçam requisitos mais específicos e reforcem a premência de receita adequada, devem mudar esse cenário ao facilitar o desenvolvimento de novas fórmulas e ampliar os pontos de comercialização.  

Hoje, devido à escassez de opções, muitos usuários precisam importar produtos à base de cannabis sem registro na Anvisa, o que é permitido por uma solução de 2022. O documento sugere ser necessária uma revisão dessas regras, visando a priorização de fórmulas regularizadas pela filial. 

Quais são as mudanças propostas pela Anvisa sobre os produtos medicinais de cannabis?

• Farmácia de manipulação: permissão para que drogarias e farmácias manipulem produtos contendo exclusivamente o CBD, desde que haja ao menos 98% de pureza; 
• Vias de governo: ampliação das vias de governo, que deixa de incluir somente vocal e nasal e passa a permitir também fórmulas bucais, sublinguais, inalatórias e dermatológicas;
• Importação: permissão de importação de insumos de cannabis (extrato da vegetal, fitofármaco CBD e resultado industrializado a granel) para fins de pesquisa, desenvolvimento, distribuição e fabricação de insumos farmacêuticos, medicamentos ou produtos; 
• Publicidade: autorização de publicidade, desde que ela seja voltada somente para profissionais prescritores, sub regras específicas;
• Prorrogação: lhaneza de possibilidade de prorrogar a autorização sanitária de produtos de cannabis por igual período, enquanto corre o processo para aprovação porquê medicamento;
• Récipe: ampliação no rol de profissionais que podem prescrever medicamentos e produtos de cannabis, incluindo cirurgiões-dentistas devidamente registrados em seus conselhos.