Anvisa avaliará abertura de consulta pública para proposta de revisão das regras sobre cannabis medicinal

No dia 26 de março de 2025, está prevista a deliberação, pela Diretoria Colegiada da Anvisa, da minuta de norma que visa revisar a RDC nº 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a regularização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

A minuta foi elaborada pela espaço técnica competente, sob relatoria do Diretor Romison Mota, e será submetida à aprovação da Diretoria Colegiada (DICOL) em Reunião Ordinária Pública (ROP). Caso aprovada, o texto será publicado no Quotidiano Solene da União porquê proposta de norma, e não porquê versão definitiva, e será ensejo a correspondente Consulta Pública, com prazo definido na própria reunião.

Leia também: 
Revisão da RDC 327: mudanças no limite de THC e novas formas de governo em discussão na Anvisa

Durante a CP, qualquer cidadão poderá contribuir com sugestões, que serão analisadas pela espaço técnica responsável. Essas contribuições, embora relevantes, não são vinculantes, ou seja, a Filial não está obrigada a incorporá-las na redação final.

A votação da novidade versão da RDC ocorrerá posteriormente, pois ainda serão necessárias etapas porquê: estudo técnica das contribuições recebidas, eventuais reuniões técnicas internas, parecer jurídico da Procuradoria Federalista e, finalmente, novidade deliberação da Dicol para aprovação do texto final.

Rito de aprovações de normas 

A Filial Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa) adota um rito estruturado e transparente para a elaboração, revisão e aprovação de seus atos normativos. Esse processo é regido pela Portaria Anvisa nº 162, de 12 de março de 2021, com alterações posteriores, que estabelece as diretrizes e procedimentos para o aprimoramento da qualidade regulatória no contextura da Filial. Essa norma incorporou internamente as Boas Práticas Regulatórias (BPR), alinhando-se às diretrizes nacionais estabelecidas pelo Decreto nº 11.243, de 21 de novembro de 2022, que disciplina as medidas para fortalecimento da governança e da eficiência regulatória no Poder Executivo Federalista.

Entre os pilares fundamentais do processo regulatório da Anvisa, destacam-se a estudo de impacto regulatório (AIR), a participação social e a transparência ativa. Um dos principais instrumentos de participação social previstos na Portaria nº 162/2021 é a Consulta Pública (CP), que visa ampliar o diálogo com a sociedade e conferir legitimidade às decisões regulatórias.

O que é a Consulta Pública (CP)?

A Consulta Pública é uma lanço precípuo do processo regulatório, prevista porquê instrumento de suporte à tomada de decisão, conforme o art. 26 da Portaria nº 162/2021. Trata-se de mecanismo por meio do qual qualquer pessoa, física ou jurídica, pode apresentar críticas, sugestões e contribuições acerca de uma proposta de norma, em prazo proporcional à complicação do tema.

A CP somente é instaurada depois aprovação prévia da minuta de norma pela Diretoria Colegiada da Anvisa, em Reunião Ordinária Pública. A brecha da consulta é formalizada por meio de ato publicado no Quotidiano Solene da União (DOU), com divulgação simultânea no sítio eletrônico da Filial.

Antes da brecha da CP, há um processo interno estruturado de formulação da proposta regulatória. Esse processo inclui a definição do problema regulatório, a realização de reuniões técnicas, a construção de alternativas regulatórias e, quando necessário, a solicitação de revelação da Procuradoria Federalista junto à Anvisa, nos termos da Lei nº 9.784/1999, para calcular a juridicidade da minuta.

Durante essa temporada prévio, os documentos elaborados têm natureza preparatória e estão protegidos por sigilo nos termos da Lei nº 12.527/2011 (Lei de Entrada à Informação – LAI), principalmente quando a divulgação possa comprometer o resultado da atividade regulatória ou gerar riscos indevidos ao processo decisório.

Em seguida a estudo interna, a proposta normativa é submetida à deliberação da Diretoria. Caso aprovada, inicia-se a temporada de Consulta Pública, permitindo à sociedade contribuir para o aprimoramento do texto antes de sua versão definitiva ser votada.

Processo de aprovação e estudo das contribuições

Durante a reunião que delibera sobre a brecha da Consulta Pública, o relator da proposta pode indicar ajustes no teor, embora a leitura integral do texto da minuta não seja obrigatória. Encerrado o prazo da CP, as contribuições são sistematizadas e analisadas tecnicamente pela espaço responsável, que poderá cumprir, modificar ou rejeitar as sugestões apresentadas.

Essa estudo não possui prazo fixado, dada a versatilidade da complicação dos temas e do volume de manifestações recebidas. Em seguida a consolidação da versão final da norma, a minuta é novamente submetida à Procuradoria Federalista para estudo jurídica formal, conforme exigência da Portaria nº 162/2021.
A lanço final consiste na deliberação da Diretoria Colegiada, em novidade Reunião Ordinária Pública, para aprovação definitiva da norma, com ulterior publicação no Quotidiano Solene da União.

Serviço: 

Participe da reunião da DICOL presencialmente

As inscrições para participação presencial na Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa se encerram nesta sexta, 21 de março de 2025, às 23:59. Os interessados devem se inscrever antemão para prometer a vaga por meio deste e-mail: dicolpublica@anvisa.gov.br 

Para se inscrever, clique cá: INSCRIÇÃO

A reunião ocorrerá no dia 26 de março de 2025 e discutirá, entre outros temas, a brecha de Consulta Pública para revisão da RDC nº 327/2019, que regula produtos de Cannabis para fins medicinais.

Não perdida a oportunidade de escoltar de perto as decisões da Filial!