Anvisa aprova consulta pública sobre produção e comercialização de produtos à base de cannabis

A Escritório Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira (26) a franqueza de uma consulta pública para a atualização da atual norma sobre a licença de autorização sanitária para a fabricação e importação dos produtos medicinais à base de cannabis, assim uma vez que dos requisitos para a sua comercialização.

Segundo a escritório, a consulta deve ser disponibilizada em seguida a publicação no Diário Oficial da União (DOU) prevista para os próximos dias, e ficará ocasião por 60 dias. A Anvisa ainda informa que qualquer interessado poderá participar da consulta. Contribuições à proposta poderão ser feitas por meio da plataforma de participação disponível no site da agência.

A consulta pública foi aprovada pela diretoria colegiada da Anvisa, na quarta-feira (26), e é um desdobramento da Resolução da Diretoria Colegiada (RCD) nº 327, aprovada em dezembro de 2019, de caráter “fabuloso e transitório”, que estabeleceu critérios para a importação, fabricação e comercialização desses produtos, a partir de solicitações específicas das empresas.

Segundo a escritório, a premência de realização da consulta se justifica pela “crescente demanda pela disponibilização desses produtos no mercado brasílico”.

Dário de Moura, ativista pela legalização da maconha e protector do uso medicinal da vegetal, avalia positivamente a solução, e aponta que as decisões da Anvisa fazem secção da “natureza fragmentada” desse tipo de autorizações, diante da inexistência de legislação federalista específica.

Moura explica ainda que, uma vez que não existe uma legislação federalista clara que permita o plantio, a extração e a fabricação de medicamentos e produtos industriais, a Anvisa tem atuado com decisões judiciais provisórias de autorização.

No Senado Federalista, existem pelo menos três projetos de leis para a regulamentação da cannabis medicinal, mas sem avanços.

No relatório publicado nesta quarta, a Anvisa destaca que as evidências científicas que comprovam a eficiência do uso galeno desses produtos são “limitadas”. Dessa forma, a escritório mantém o caráter “transitório” da regulação a saudação dos produtos à base de cannabis, mas afirma que a regulação que será submetida à consulta pública visa estabelecer um “estabilidade entre a viabilização de chegada aos produtos da cannabis sativa para fins medicinais e a promoção do seu uso racional”.

O relatório destaca a complicação da vegetal, que a depender da forma de uso, “pode resultar em subprodutos com constituição química e efeitos farmacológicos totalmente diferentes, fazendo com que cada resultado seja único e tenha que ser individualmente medido quanto à sua adequabilidade para o consumo humano”. Por isso mesmo, e para estabelecer parâmetros para a produção, armazenamento e comercialização adequados, a escritório destaca a premência de uma regulação, ainda que de caráter transitório.

Atualmente, no Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias: uma vez que medicamento, seguindo as normas de comprovação de eficiência e segurança de medicamentos, ou uma vez que resultado de cannabis, que têm um processo simplificado. Existe hoje no país unicamente um medicamento de cannabis legalizado e 36 produtos de cannabis regularizados.

Limites de THC e regras sanitárias

O relatório da Anvisa destaca a premência do cumprimento de boas práticas de fabricação, obedecendo os critérios já estabelecidos pela escritório com saudação às condições sanitárias das linhas de produção para a obtenção dos insumos ativos originados da vegetal.

A escritório estabelece ainda um controle dos níveis de tetrahidrocanabinol (THC). Segundo o relatório, os produtos de cannabis devem moderar uma vez que insumo farmacêutico ativo (IFA), exclusivamente o fitofármaco canabidiol (CBD), com um limite de até 0,2% de THC. Supra dessa porcentagem, só serão permitidos produtos “destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes portadores de doenças debilitantes graves”, conforme outra solução emitida pela própria Anvisa, em 2013.

Entre as atualizações propostas, também está a permissão para a fabricação de produtos à base de cannabis em farmácias de manipulação, desde que obedeçam o mínimo de 98% de pureza.

Moura lembra que há uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que estabelece prazo para que a Anvisa regule a produção de medicamentos à base de cannabis por associações da sociedade social. “As associações têm que importar o extrato do exterior, da Colômbia, da Argentina, do México, do Marrocos, de outros países que produzem esses extratos, encarecendo os produtos no Brasil”, afirma o ativista.

“A gente espera que essa autorização torne esses produtos mais baratos, mais acessíveis à população e que também permita fabricar o espaço para que seja distribuído no SUS, uma vez que já existem mais de 20 municípios que possuem esse serviço”, destaca. “O Brasil precisa plantar para que o chegada ao medicamento seja mais barato, barato significativamente, barato para o sistema de saúde, barato para que as pessoas possam ter chegada a um medicamento de qualidade”, defende.

Formas de uso

O relatório da Anvisa aponta que na minuta da consulta pública a intenção é autorizar a governo dos produtos pelas vias verbal, bucal, sublingual, inalatória e dermatológica. No entanto, a escritório mantém a proibição de produtos que exijam a esbraseamento e produção de fumaça.

A Anvisa também propõe estabelecer critérios para a publicidade dos produtos e quanto ao prazo de validade das autorizações para a produção e comercialização, estabelecido em cinco anos pelo relatório legalizado.

Os produtos serão comercializados exclusivamente por profissionais farmacêuticos em farmácias e drogarias, com récipe médica. Sobre os critérios para a récipe, a Anvisa afirma a autonomia médica, mas aponta que a indicação de uso deve ser para pacientes sem outra selecção terapia.

As empresas que desejarem realizar o pedido para a produção e comercialização dos produtos à base de cannabis terão que apresentar uma série de documentos à Anvisa, comprovando a qualidade dos produtos, as boas práticas de fabricação, além de critérios específicos sobre o controle de qualidade, rotulagem, embalagem e informações obrigatórias, inviolabilidade e rastreabilidade das embalagens, além da fiscalização e monitoramento pós-comercialização.

“Dessa forma, fica evidente que, além do registro de um medicamento, a regularização sanitária disposta na proposta de solução é o único caminho regulatório verosímil para a comprovação da qualidade mínima necessária aos produtos de cannabis, pois tem o virtude de prometer que o resultado contém a matéria-prima com o padrão de qualidade esperado, com a dosagem adequada, e que é livre de contaminantes supra dos limites tecnicamente aceitáveis.”

A Anvisa destaca ainda que a pouquidade de uma norma complexa que estabeleça parâmetros para a produção desses insumos, tem induzido a subida na importação desses produtos por altos preços, o que inviabiliza o tratamento para pacientes que dependem desses insumos. Também foi legalizado o início de um processo regulatório para revisar a Resolução RDC 660/2022, que diz saudação à importação fabuloso de produtos de cannabis para uso pessoal.