Revisão da RDC 327 impõe desafios para a indústria

A proposta de revisão da RDC 327, que está em consulta pública até o dia 2 de junho, traz uma série de oportunidades para as indústrias de cannabis medicinal, com desafios na mesma proporção. Para a farmacêutica responsável técnica da Endogen, Melina Arruda de Souza, a minuta elaborada pela Anvisa procura diminuir o rigor excessivo imposto aos produtos comercializados nas farmácias em conferência aos importados pela RDC 660.

Um dos nichos mais promissores para a healthtech é a inclusão das farmácias de manipulação na dispensação do canabidiol solitário. “Essa sinceridade para o setor magistral nos abre um campo para a oferta do IFA com proporção farmacêutico nesses estabelecimentos”, afirma.

Outros pontos positivos da novidade regulamentação são a possibilidade de récipe em receituário de controle próprio – branco e em duas vias – e a disponibilização de produtos que contêm até 0,2% de THC.

RDC 327 pode reduzir algumas lacunas

Para Melina, a RDC 327 pode dar término a um descompasso entre os padrões de superioridade dos itens disponibilizados no varejo e os importados. “Há muita opção, mas sem um controle único para todas as vias de chegada, o que prejudica fabricantes ou importadores de cannabis e até mesmo os pacientes, uma vez que nem todos os produtos que a população tem chegada precisaram ter seus dados de qualidade analisados pela Anvisa”, alerta.

“Outrossim, para fazer um estudo de firmeza, uma empresa gasta, em média, R$ 100 milénio. Portanto, as fabricantes que não têm a obrigação de apresentar esses dados para a Anvisa já começam sua produção em um patamar notável, o que gera uma concorrência desleal e eleva o preço ao consumidor”, acrescenta a farmacêutica.

A perito alerta ainda para a transparência dos dados remetidos à Anvisa. “A indústria que atua pela RDC precisa, a cada lote produzido e importado para o Brasil, enviar o Certificado de Estudo (COA), assim uma vez que os dados de farmacovigilância. Nas outras vias de chegada isso não acontece”, explica.

Lançamentos no radar

De olho na modernização do busto regulatório, a Endogen aposta no progresso das vendas de dois extratos de cannabis da Zion Medpharma, nas versões de 10 ml e 30 ml e disponíveis nas grandes redes de farmácias associadas à Abrafarma. E quatro novos produtos estão em estudo na Anvisa.

“A fileira para autorizações sanitárias conta, atualmente, com 28 solicitações, sendo que as duas primeiras posições são nossas. Ainda temos um resultado em 10º lugar e outro próximo do 20º. Nossa expectativa é que tenhamos pelo menos dois lançamentos ainda levante ano”, analisa Melina.

Para 2025, a projeção é lançar um canabidiol solitário e um full spectrum, ambos fabricados na Colômbia. Para viabilizar a produção em larga graduação no Brasil, a a Endogen uniu-se à Cellera Farma para desenvolvimento de produtos de cannabis com padrão farmacêutico. “É um trabalho que vai trazer reflexos somente a partir de 2028, mas que iniciamos já de olho na consolidação do mercado de cannabis”, finaliza.