Anvisa abre consulta pública em momento oportuno para o desenvolvimento do setor
Em 27 de março de 2025, a Filial Pátrio de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública nº 1316/25 (CP 1316), propondo a revisão da RDC nº 327/19, que estabelece os procedimentos para a licença da Autorização Sanitária (AS) para fabricar e importar produtos de Cannabis para fins medicinais, muito uma vez que os requisitos para a sua comercialização, récipe, dispensação, monitoramento e fiscalização.
Interessados têm até 02 de junho de 2025 para contribuir com a CP 1316 por meio deste portal da Anvisa.
A RDC nº 327/19 foi publicada uma vez que uma selecção temporária para regularizar produtos de Cannabis em virtude da crescente demanda desses produtos no mercado vernáculo. Nesse contexto, a solução instituiu a AS uma vez que um procedimento simplificado, diferenciado e temporário, e estabeleceu que o detentor do resultado deveria pleitear o registro do resultado uma vez que um medicamento dentro do prazo improrrogável de cinco anos narrado da licença da AS.
A Anvisa previu que as diretrizes estabelecidas na RDC eram transitórias e que deveriam ter sido revistas em até três anos em seguida a sua publicação. No entanto, observa-se que tal prazo não foi suficiente para o desenvolvimento do setor e, passados cinco anos, torna-se forçoso a atualização da norma para a manutenção do chegada a esses produtos pelos pacientes, e o estabilidade da relação benefício-risco desses produtos.
Qual é o cenário atual?
Apesar do potencial terapêutico de produtos de Cannabis, o setor de cannabis medicinal no Brasil permanece subdesenvolvido. De pacto com a base de dados da Anvisa, somente um resultado com o tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) em sua formação está registrado uma vez que medicamento, e somente um experiência galeno com CBD está em curso atualmente.
Notamos que a principal dificuldade da indústria se encontra na realização de ensaios clínicos para provar evidências científicas para o tratamento de distintas condições de saúde com produtos de Cannabis. Outra dificuldade do setor é a pouquidade de um rol de condições diagnósticas elegíveis para a récipe desses produtos, cabendo ao profissional prescritor fundamentar a indicação desses produtos aos pacientes adequados.1
Atualmente, a Anvisa tem 37 produtos autorizados transitoriamente, e 45% dessas AS estão previstas para vencer nos próximos três anos. Isso destaca a preço de se atualizar a RDC nº 327/19 para permitir a renovação dessas AS e prometer a perpetuidade do chegada dos pacientes a tratamentos essenciais.
Quais são as principais alterações propostas na CP 1316?
A possibilidade de prorrogação da AS por um período suplementar de cinco anos, uma única vez, sendo aplicável também para empresas com AS vigentes.
- Ampliação das vias de gestão
A inclusão de novas vias de gestão permitidas, além das vias vocal e nasal, permitindo-se as vias bucal, sublingual, inalatória ou dermatológica, observado que os produtos não podem ser de liberação modificada, nanotecnológicos ou peguilhados.
A exclusão das advertências de que (i) o resultado pode motivar subordinação física ou psíquica, e (ii) há incertezas sobre a segurança a longo prazo uma vez que terapia médica. Destacamos aquém as advertências incluídas:
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- III – “Resultado à base de Cannabis”;
- VII – “Atenção: levante resultado não é um medicamento e há incertezas quanto à segurança, podendo ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.”;
- XII- “Oriente resultado contém substância(s) de uso proibido em competições esportivas.”;
- XIII- para produtos contendo THC em concentração supra de 0,2%: “Oriente resultado é contraindicado para menores de 18 anos, gestantes e lactantes.”;
- XIV- para produtos contendo THC em concentração supra de 0,2%: “O uso desse resultado por idosos e pacientes com histórico de subordinação de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal desta deve ser feito a critério do prescritor e somente quando os benefícios superarem seus riscos potenciais.”;
- XV- para produtos contendo THC em concentração supra de 0,2%: “O uso desse resultado pode motivar subordinação física ou psíquica.”; e
- Para produtos contendo etanol: “Oriente resultado contém ___% de etanol e seu uso pode trazer riscos, principalmente em crianças, devendo ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais, conforme avaliação do prescritor. Deve-se considerar as quantidades administradas de etanol a esses pacientes ao se definir o esquema posológico do resultado, de forma a evitar sua toxicidade.”. º
- Adicionalmente, aplicam-se as frases de alerta estabelecidas pela IN nº 200/22, substituindo o termo “medicamento” por “resultado” ou “resultado de Cannabis”, conforme o caso.
Uma diferença significativa em relação à RDC nº 327/19 é a possibilidade de permitir que empresas façam publicidade para profissionais prescritores, que atualmente é proibida em qualquer estado. A minuta da novidade solução prevê essa permissão desde que esteja em conformidade com as regras aplicáveis a medicamentos sujeitos a controle próprio.
Inclusão de cirurgiões-dentistas entre os profissionais habilitados a prescrever produtos de cannabis. Atualmente, somente médicos podem prescrever.
- Dispensação dos produtos de Cannabis
A CP 1316 sugere que produtos de Cannabis sejam dispensados somente por farmacêuticos em farmácias ou drogarias, com a devida récipe médica. Isso difere da RDC nº 327/2019, que proibia a dispensação em farmácias de manipulação.
- Importação de insumos e de produtos de Cannabis
A proposta amplia a autorização para a importação de insumos e produtos de Cannabis para fins de pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação em território vernáculo. Isso inclui o extrato de Cannabis sativa L., o fitofármaco CBD e produtos industrializados a granel. A distribuição desses produtos será permitida para estabelecimentos autorizados a fabricar insumos ou medicamentos, realizar ensino e pesquisa, ou manipular insumos farmacêuticos. No entanto, a importação direta do fitofármaco CBD por farmácias de manipulação será proibida.
- Manipulação de preparações magistrais
Farmácias de manipulação poderão preparar produtos contendo exclusivamente o fitofármaco canabidiol (CBD) com no mínimo 98% de pureza em base anidra, visando facilitar o chegada a produtos de cannabis com qualidade controlada.
A CP 1316 também aborda disposições específicas sobre controle de qualidade, rotulagem, embalagem e panfleto informativo, inviolabilidade das embalagens e rastreabilidade, solicitação de renovação da AS, e fiscalização e monitoramento pós-comercialização.
Importação por pessoa física para uso próprio
Apesar de não ser objeto da CP 1316, a Anvisa apresentou a informação de que iniciará o processo de revisão da RDC nº 660/22, que dispõe sobre a importação de produtos de Cannabis por pessoa física para uso próprio para tratamento de saúde, mediante récipe de profissional legalmente habilitado.
Por meio do voto nº 87/25, a Anvisa informou que essa via de importação representa o maior meio de chegada de pacientes aos produtos de Cannabis, o que contraria o princípio da RDC nº 660/22, que era de ser uma selecção extraordinário.
Portanto, a revisão procura mitigar os riscos sanitários identificados nas importações com base na RDC nº 660/22, uma vez que a pouquidade de controle sanitário sobre os produtos importados não avaliados pela Anvisa.
E o cânhamo?
É importante pontuar que a Anvisa também está trabalhando para executar a decisão do STJ no contexto do Incidente de Assunção de Competência (IAC) nº 16, que:
- autorizou a importação, o plantio, cultivo e a comercialização de cânhamo industrial para fins medicinais e industriais farmacêuticos; e
- determinou que a Anvisa e a União editem regulamentação no prazo de seis meses, ou seja, até 19 de maio de 2025.
Apesar da semelhança, o tema não se confunde com o objeto da CP 1316.
Segundo o STJ, o cânhamo é incapaz de gerar efeitos psicotrópicos, portanto, não estaria proibido de pacto com a Lei de Drogas (Lei nº 11.343/06). O relatório elaborado pelo Instituto Ficus, com o base da Embrapa – empresa pública de pesquisa vinculada ao Ministério da Lavra e Pecuária (Planta) –, informa que “Estimativas para o mercado global de cânhamo industrial projetam seu valor na fita de US$ 5 a 7 bilhões em 2023, dependendo da manancial, com uma taxa de desenvolvimento anual composta (CAGR) de 16% a 24,5% no período 2023-2033”.
De pacto com o Procurador-Encarregado da Procuradoria Federalista junto à Anvisa, Fabrício Oliveira Braga, as tratativas para a regulamentação do cânhamo industrial estão sendo lideradas pela Advocacia Universal da União (AGU), que está intermediando a atuação da União junto ao Ministério da Saúde, o Planta, e a Anvisa.
A equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.
[1] Anvisa. Relatório de Estudo de Impacto Regulatório sobre Produtos de Cannabis para Fins Medicinais, p. 19. Brasília: Anvisa, 2025. Disponível em: https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1887753.pdf. Aproximação em: 28 mar. 2025
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