A Filial Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu início à consulta pública sobre a revisão da RDC nº 327/2019, que regulamenta a fabricação, importação, comercialização, receita e fiscalização de produtos à base de cannabis para fins medicinais. O prazo para o envio de contribuições começará a recontar sete dias em seguida a publicação solene no Quotidiano Solene da União. Clique aqui para acessar a Consulta Pública n° 1.316.
A proposta estará disponível na íntegra no portal da Anvisa, e as sugestões poderão ser enviadas exclusivamente por meio de um formulário eletrônico específico. O formulário pode ser acessado, em breve, no site da Anvisa. Clique aqui para acompanhar:
Depois o término do prazo para o envio das sugestões, a Anvisa realizará a estudo das contribuições e divulgará o resultado no seu portal solene. A Filial poderá, conforme necessário, buscar o auxílio de órgãos e entidades envolvidos com o tema, além daqueles que manifestarem interesse na material, para enriquecer as discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
Essa revisão visa aprimorar os procedimentos estabelecidos na RDC nº 327, principalmente no que diz reverência à autorização para a fabricação e importação dos produtos, muito uma vez que à sua comercialização e fiscalização, ajustando a regulamentação às novas demandas do mercado de cannabis medicinal no Brasil.
Veja um resumo das principais propostas para atualização da RDC 327
A proposta foi elaborada por equipe técnica competente e contou com o relator do Diretor-Presidente Substituto, Rômison Rodrigues Mota. As principais mudanças abordadas no voto são as seguintes:
– Limite de THC: A proposta esclarece que produtos com mais de 0,2% de THC serão destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doenças graves ou que ameaçam a vida. O uso nesses casos será contraindicado para menores de 18 anos, gestantes e lactantes. A avaliação de risco será feita por médicos em idosos e pacientes com histórico de subordinação de cannabis.
– Importação de insumos e de produtos de cannabis: A proposta também autoriza a importação de extrato de Cannabis sativa L. e fitofármacos uma vez que o CBD, para pesquisa e fabricação. Entretanto, farmácias de manipulação ficam proibidas de importar o fitofármaco CBD diretamente.
– Boas Práticas de Fabricação (BPF): Será exigido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) vigente, emitido pela Anvisa, para a traço de produção dos produtos terminados. Antes, eram aceitos documentos equivalentes de autoridades sanitárias de países reconhecidos pela Anvisa por um período de transição – que já expirou.
– Vias de governo: A proposta amplia as vias de governo permitidas, incluindo as vias bucal e sublingual, inalatória e dermatológica, além das já autorizadas (vocal e nasal). As vias injetáveis e estéreis permanecem excluídas, assim uma vez que o uso de produtos fumígenos de Cannabis sativa.
– Manipulação de Preparações Magistrais (Farmácias de Manipulação): Será permitida a manipulação de restrição contendo fitofármaco CBD com no mínimo 98% de pureza. O CBD para manipulação poderá ser fabricado no Brasil ou importado. A comercialização será restrita a farmácias com Autorização Próprio (AE), e a publicidade e distribuição de amostras gratuito ficarão proibidas.
– Receita e dispensação de produtos: A receita de produtos com até 0,2% de THC deverá ser realizada em receituário geral, conforme a Portaria SVS/MS nº 344/1998, e não mais na Notificação de Receita “B”. A receita de produtos com supra de 0,2% de THC continua sendo acompanhada da Notificação de Receita “A”.
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