Por que a Anvisa proibiu a vacina atualizada contra a Covid-19?

A recente decisão da Escritório Pátrio de Vigilância Sanitária (Anvisa) de negar o registro da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica Zalika trouxe à tona importantes questões sobre a segurança e eficiência de novos imunizantes e cuidados com a saúde. A vacina, destinada a combater a versão JN.1, não recebeu aprovação da sucursal reguladora brasileira, limitando assim sua distribuição no país. Zalika já anunciou que fornecerá informações adicionais à Anvisa para tentar virar a decisão.

Sem a aprovação da Anvisa, o Ministério da Saúde enfrenta dificuldades em comprar e repartir o imunizante da Zalika, mormente porque já havia realizado um pregão para a compra de milhões de doses. A pasta agora deve procurar alternativas, já que as vacinas da Pfizer e Moderna são as únicas atualmente aprovadas para a versão JN.1 no Brasil. Esta situação ressalta a valia da conformidade regulatória e dos rigorosos processos de avaliação a que as vacinas são submetidas.

Quais são as diretrizes da ANVISA para novas vacinas?

A Anvisa segue diretrizes baseadas em recomendações de órgãos internacionais da dimensão da saúde , uma vez que a Organização Mundial da Saúde (OMS), que atualiza periodicamente suas orientações quanto às variantes do coronavírus que predominam globalmente. No caso do Brasil, a sucursal exige que vacinas monovalentes sejam aprovadas para variantes específicas, uma vez que a JN.1, e possam ser utilizadas em um período determinado antes que sejam consideradas obsoletas.

Apesar da negativa para a vacina da Zalika para a versão JN.1, a farmacêutica possui um imunizante validado para a cepa XBB.1.5, que já é aplicado em outros países, uma vez que os Estados Unidos e o Reino Unificado. Sobre a verosímil liberação de vacinas, a Anvisa mantém padrões rigorosos a termo de asseverar que somente produtos comprovadamente eficazes e seguros sejam disponibilizados à população.

Quais alternativas o ministério da saúde está considerando?

Com a impossibilidade de racontar com o imunizante da Zalika, o Ministério da Saúde explora outras opções para executar os compromissos de vacinação. O contrato inicial com a Zalika previa a entrega da versão mais atualizada da vacina, mas a irregularidade em obtê-la desencadeia um processo de procura opção com fabricantes que participaram do pregão. A permanência unicamente das vacinas da Pfizer e Moderna autorizadas para a novidade versão impõe desafios que o ministério da saúde precisa superar rapidamente.

Essas vacinas, juntamente com decisões estratégicas alinhadas ao programa vernáculo de imunizações, são cruciais para a perenidade da campanha de vacinação contra a Covid-19 em 2025. Outro ponto importante é a manutenção de um foco peculiar em grupos prioritários, garantindo que as populações mais vulneráveis estejam protegidas.

Porquê se desenrola a campanha de vacinação em 2025?

O Ministério da Saúde anunciou que em 2025 a vacinação contra a Covid-19 será direcionada a grupos prioritários, incluindo comunidades indígenas, pessoas com deficiência, comorbidades e imunocomprometidas, entre outros. Aliás, o imunizante passará a fazer secção do calendário de vacinação para faixas etárias específicas, uma vez que crianças de 6 meses a 5 anos, idosos e gestantes, reforçando o papel preventivo da vacina na rotina de saúde pública.

Nascente planejamento destaca a adaptação necessária do país ao cenário pandêmico em evolução e a capacidade de resposta das autoridades de saúde, mesmo diante de desafios regulatórios e logísticos.